КИЕВ. 12 мая. УНН. БФ «Пациенты Украины» и АО «Арцингер» во время пресс-конференции в Украинском доме не смогли предоставить достоверную информацию, каким образом украинский фармрынок будет огражден от наплыва некачественных лекарств, в случае принятия соответствующего закона не в редакции Кабмина, а в варианте, который предлагают указанные организации, передает УНН.
В частности, партнер АО «Арцингер» Лана Синичкина отметила, что в странах с сильной юрисдикцией, которые наилучшим образом проводят проверку регистрируемых препаратов, лекарства точно не могут быть опасными и неэффективными.
Однако эксперт так и не смогла прокомментировать тот факт, что страны с сильной юрисдикцией не признают регистрационные сертификаты друг друга на лекарства, а также опровергнуть информацию о том, что в странах ЕС, США, Канаде могут быть зарегистрированы лекарственные средства, изготовленные, например в Индии, но при этом запрещенные к продаже на внутренних европейских и американских рынках.
«Я не могу сейчас это комментировать. Об этом нужно говорить по законодательству каждой из стран, в каждой стране оно отдельное, есть свои правила, свои исключения, поэтому говорить так в общем — нельзя», — сказала Л.Синичкина.
При этом, по ее словам регуляторная система в Украине сегодня слабая, а соответственно, с ее точки зрения, «проверять у нас препараты, имеющие иностранную регистрацию — это нонсенс».
Впрочем, Л.Синичкина так и не смогла ответить на вопрос журналистов по поводу того, из каких именно стран все же будут идти лекарства в Украину, ведь, даже если они имеют европейскую регистрацию, изготовлены они могут быть, например, в Индии или Пакистане .
Вместо этого она сообщила, что ни она, ни БФ «Пациенты Украины» не знают о возможности регистрации в странах с жесткой регуляторной политикой лекарств, произведенных в любой стране мира для дальнейшего экспорта в третьи страны.
Как говорилось на брифинге, по данным официального сайта FDA — Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, разрешается регистрация в США препаратов, изготовленных в любой стране мира, но не для продажи на внутреннем рынке.
Напомним, что изначально в ВРУ подали два законопроекта об упрощении процедуры регистрации лекарств с целью снижения их стоимости — правительственный и парламентский. После консультаций и внесенных предложений, Кабмин доработал свой законопроект и внес 10 мая на рассмотрение в Верховную Раду обновленный законопроект №4484, который предусматривает упрощение процедуры регистрации для оригинальных импортных лекарственных средств и препаратов, которые внесены в протоколы лечения стран с жесткой регуляторной политикой, таких как США, Канада, Япония и страны ЕС.
Именно такая редакция, по мнению ряда экспертов, должна препятствовать появлению в Украине некачественных и опасных лекарственных средств, которые могут быть изготовлены например в странах Азии, однако иметь регистрацию стран ЕС или США, и в то же время запрещены там к использованию.
